| 备案号 | 湘备2022022469 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 乙型肝炎人免疫球蛋白 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 湖南省衡阳市雁峰区白沙洲工业园白沙工业大道28号 |
| 上市许可持有人 | 南岳生物制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 湖南省衡阳市雁峰区白沙洲工业园白沙工业大道28号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-08-04 |
| 备注 | 已备案 |
南岳生物制药有限公司生产的乙型肝炎人免疫球蛋白（批号：国药准字S20083017）；
已于2022-08-04进行备案
乙型肝炎人免疫球蛋白
其他厂家
国药准字S20053018
批准日期:2025-09-17
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国药准字S10940010
批准日期:2025-04-15
按照《国家药监局关于修订人血白蛋白注射剂说明书的公告》（2025年第5号）要求，修订人血白蛋白【规格：10g/瓶（20%，50ml）】的说明书、包装标签中【不良反应】项相关内容，其内容的准确性和完整性由企业负责。
国药准字S20073004
批准日期:2025-03-28
按照《国家药监局关于修订破伤风人免疫球蛋白说明书的公告》（2024年第153号）要求，修订破伤风人免疫球蛋白【规格：每瓶含破伤风抗体250IU（2.5ml）】的说明书、包装标签中【不良反应】、【注意事项】项相关内容，其内容的准确性和完整性由企业负责。
国药准字S20190034
批准日期:2024-02-02
1、将本品有效期延长至36个月；
2、相应修订说明书。将说明书中【有效期】由“自生产之日起24个月。”修订为“自生产之日起36个月。”
国药准字S20093006
批准日期:2023-12-22
1.将国家药品监督管理局标准YBS00062009中【4 保存、运输及有效期】由“于2~8℃避光保存和运输。自分装之日起，有效期24个月。”修订为“于2~8℃避光保存和运输。自分装之日起，有效期36个月。”2.将说明书中【有效期】由“24个月”修订为“36个月”。
国药准字S20013005
批准日期:2021-03-25
同意备案。变更静注人免疫球蛋白（pH4）生产方案2和方案3 组分Ⅰ提取分离工艺部分内容：1、组分Ⅰ反应1由制作前按1.5～2.5IU/ml血浆加肝素钠变更为制作前不加肝素钠；2、组分Ⅰ反应1沉淀由采用压滤分离变更为采用离心分离。
