甲硝唑氯化钠注射液备案及生产企业信息

按国家药监局于修订氟尿嘧啶注射剂说明书的公告（2025年第18号），修订药品说明书，备案内容涉及【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】等项下内容，具体内容详见修订说明。

收到公司对因“成都普什医药塑料包装有限公司”生产地址变更，对氯化钠注射液等16个品种（具体品种见备注）直接接触的塑料输液容器用聚丙烯接口、塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）包装材料所做的无质量影响的评估报告。

同意备案。同意增加每盒装10克的包装规格。药品说明书和标签内容的准确性和完整性由企业负责。

同意增加氯化钠注射液中氯化钠原料药产地：天津海光药业有限公司。

同意备案，同意将葡萄糖注射液（100ml:5g、100ml:10g、250ml:25g、250ml:12.5g、500ml:50g、500ml:25g）、氯化钠注射液（100ml:0.9g、250ml：2.25g、500ml：4.5g）、复方氯化钠注射液（500ml）药品说明书中“执行标准”项下的内容修订为“《中国药典》2015版二部”，并修订其药品说明书和标签“性状”项下的内容。其修订后药品说明书和标签内容的准确性和完整性由企业负责。原历次备案的药品说明书和标签备案内容同时废止。