国药准字H20050010
批准日期:2025-03-18
按国家药监局于修订氟尿嘧啶注射剂说明书的公告(2025年第18号),修订药品说明书,备案内容涉及【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】等项下内容,具体内容详见修订说明。
国药准字H43020486
批准日期:2020-05-29
同意增加甲硝唑氯化钠注射液中甲硝唑原料药产地为:广西河池市化工制药厂,氯化钠原料药产地为:中盐宏博集团云梦云虹制药有限公司。
国药准字Z43020769
批准日期:2018-01-15
同意备案。同意增加每盒装10克的包装规格。药品说明书和标签内容的准确性和完整性由企业负责。
国药准字H43020488
批准日期:2017-07-06
同意增加氯化钠注射液中氯化钠原料药产地:天津海光药业有限公司。
同意备案,同意将葡萄糖注射液(100ml:5g、100ml:10g、250ml:25g、250ml:12.5g、500ml:50g、500ml:25g)、氯化钠注射液(100ml:0.9g、250ml:2.25g、500ml:4.5g)、复方氯化钠注射液(500ml)药品说明书中“执行标准”项下的内容修订为“《中国药典》2015版二部”,并修订其药品说明书和标签“性状”项下的内容。其修订后药品说明书和标签内容的准确性和完整性由企业负责。原历次备案的药品说明书和标签备案内容同时废止。