国药准字H20233622
批准日期:2025-01-26
盐酸伊伐布雷定片增加生产场地“海南皇隆制药股份有限公司,海南省海口国家高新技术产业开发区药谷三横路8号七车间”关联变更制剂生产工艺:(1)变更不同设计和工作原理的生产设备:摇摆颗粒机、移动湿式整粒机、干式整粒机、柱式周转料斗混合机; (2)变更过筛、制粒、干燥、整粒、压片、包衣、铝塑包装工序的工艺参数,增加目检工序;(3)变更总混、压片、包衣工序的中间产品贮存时限。
国药准字H20230003
批准日期:2024-12-23
根据《关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》(2023年第142号)要求,按照试点方式和要求对盐酸凯普拉生片说明书进行备案。
国药准字H20233714
批准日期:2023-06-21
申请盐酸托莫西汀胶囊说明书、包装标签中增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20203744
批准日期:2022-08-25
根据质量标准YBH12632020制定了稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,现将本品有效期由24个月变更为36个月。
国药准字H20223354
批准日期:2022-07-29
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》,本品在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。