国药准字H34020955
批准日期:2025-03-19
本品有效期由18个月延长至24个月,按照《说明书和标签管理规定》(局令第24号)要求调整说明书备案内容,根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)在说明书及标签中增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20234176
批准日期:2024-08-05
本次备案事项为“变更制剂生产工艺”,变更灭菌装载方式由“208袋×7层×16车”变更为“250袋×6层×14车”。
国药准字H20023558
批准日期:2024-06-21
在保留原“湖北广济药业股份有限公司 ”生产的原料药“替硝唑”的基础上,新增加“Aarti Drugs Limited”生产的“替硝唑”原料。
国药准字H34023287
批准日期:2024-01-19
在保留原“河北华晨药业集团有限公司”生产的原料药“氯化钙”的基础上,新增加“西安万隆制药股份有限公司”生产的“氯化钙”原料。
国药准字H34023786
批准日期:2023-10-09
在保留原“DSM Nutritional Products (UK) Ltd. ”生产的原料药“泛酸钙”的基础上,新增加“新发药业有限公司”生产的“泛酸钙”原料。