| 备案号 | 苏备201400591 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸伊托必利 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-12-18 |
| 备注 | 已备案 |
苏州爱美津制药有限公司生产的盐酸伊托必利（批号：国药准字H20030976）；
已于2014-12-18进行备案
盐酸伊托必利
其他厂家
国药准字H20010185/Y20190001876
批准日期:2024-04-07
Y20170000951
批准日期:2024-03-05
Y20190009712
批准日期:2022-06-13
其他产品
国药准字H20253592
批准日期:2025-04-03
1、 根据本品质量标准YBH02782025制定了稳定性试验方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月，说明书和包装标签按规定修订。
2、根据总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号），在本品说明书和包装标签中增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20034091
批准日期:2023-02-24
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，在原有的原料药供应商基础上，增加浙江普洛家园药业有限公司为新的原料药供应商。
