聚桂醇注射液备案及生产企业信息

根据国家药品监督管理局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在本品说明书及包装标签中增加“通过仿制药一致性评价”标识；根据本品药品补充申请通知书（通知书编号：2025B01089）及附件相关内容进行本品说明书及包装标签修订及备案。

根据本品药学研究资料，结合稳定性试验考察结果，现将本品有效期由18个月变更为24个月。

根据本品药学研究资料，结合稳定性试验考察结果，现将本品有效期由24个月变更为36个月。

根据国家药监局关于修订阿米卡星注射剂说明书的公告（2021年第46号）附件《阿米卡星注射剂药品说明书修订要求》，修订本品药品说明书，包括：“增加黑框警告、修订【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】“项下内容及药品包装标签“【不良反应】、【注意事项】”项下相应内容，修订前后具体内容详见附件药品说明书修订说明、药品标签修订说明；根据陕西省药品监督管理局关于实施药品上市许可持有人制度药品说明书和标签备案有关事宜的通知（陕药监函[2020]179号）要求，在药品说明书及标签上新增“【上市许可持有人】陕西天宇制药有限公司”及“注册地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西5号”。