| 备案号 | 陕备2025029520 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 阿加曲班注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 西安市经济技术开发区泾河工业园长庆西路108号 |
| 上市许可持有人 | 陕西天宇制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西5号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 陕西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-24 |
| 备注 | 已备案 |
陕西天宇制药有限公司生产的阿加曲班注射液（批号：国药准字H20254460）；
已于2025-07-24进行备案
阿加曲班注射液
其他厂家
国药准字H20233471
批准日期:2025-06-13
国药准字H20244043
批准日期:2025-05-28
国药准字H20234319
批准日期:2025-04-02
国药准字H20249081
批准日期:2025-02-14
国药准字H20244449
批准日期:2025-02-11
其他产品
国药准字H20080445
批准日期:2025-09-11
根据国家药品监督管理局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在本品说明书及包装标签中增加“通过仿制药一致性评价”标识；根据本品药品补充申请通知书（通知书编号：2025B01089）及附件相关内容进行本品说明书及包装标签修订及备案。
国药准字H61020059
批准日期:2021-08-02
根据国家药监局关于修订阿米卡星注射剂说明书的公告（2021年第46号）附件《阿米卡星注射剂药品说明书修订要求》，修订本品药品说明书，包括：“增加黑框警告、修订【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】“项下内容及药品包装标签“【不良反应】、【注意事项】”项下相应内容，修订前后具体内容详见附件药品说明书修订说明、药品标签修订说明；根据陕西省药品监督管理局关于实施药品上市许可持有人制度药品说明书和标签备案有关事宜的通知（陕药监函[2020]179号）要求，在药品说明书及标签上新增“【上市许可持有人】陕西天宇制药有限公司”及“注册地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西5号”。
