酮康唑片备案及生产企业信息

申请修订西安杨森制药有限公司（生产地址：陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号）生产的曲安奈德益康唑乳膏20克/支/盒包装规格的标签更新，以支持产品上市流通。

根据《中国药典》2025年版，修订多潘立酮片Rx说明书。活性成份化学名称由“5-氯-1-[1-[3-(2,3-二氢-2-氧代-1H-苯并咪唑-1-基)丙基]哌啶-4-基]-1,3-二氢-2H-苯并咪唑-2-酮”修订为“5-氯-1-[1-[3-(2,3-二氢-2-氧代-1H-苯并咪唑-1-基)丙基]-4-哌啶基]-1,3-二氢-2H-苯并咪唑-2-酮”；活性成份分子量由“425.91”修订为“425.92”；辅料名称由“氢化棉籽油”修订为“氢化植物油”；执行标准由“《中国药典》2020年版二部”修订为“《中国药典》2025年版二部”。

根据《中国药典》2025年版，修订说明书【成份】项下活性成份分子量，由“513.51”修订为“513.50”；修订【执行标准】项下药典版本号，由“《中国药典》2020年版二部和药品补充申请批准通知书（通知书编号：2022B04029）”修订为“《中国药典》2025年版二部和药品补充申请批准通知书（通知书编号：2022B04029）”。

依据国家药监局《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》及《陕西省药品监督管理局关于开展药品说明书适老化无障碍改革试点品种备案工作的通知》要求，按照《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》，将盐酸氟桂利嗪胶囊药品说明书设计为“纸质药品说明书（简化版）和电子药品说明书（完整版）”格式。

增加伊曲康唑胶囊中伊曲康唑小丸的原料药的供应商“Vasudha Pharma Chem Limited”，该原料药在CDE原辅包登记平台的登记状态为“A”，并且伊曲康唑小丸增加Vasudha Pharma Chem Limited原料药的补充申请已通过国家药监局的批准。