硫酸庆大霉素注射液备案及生产企业信息

1.本品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识，其余内容未进行修订。

按照《布洛芬注射用浓溶液药品注册证书》及其附件对药品说明书及标签进行修订。1、说明书完善【执行标准】、【批准文号】内容；2、瓶签完善【批准文号】内容；3、彩盒依据说明书内容修订【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】，完善【批准文号】内容，增加一致性评价图标、药品追溯码，申请药品说明书二维码。

一、说明书修订内容： 1、根据国家药监局关于修订维生素B6注射剂说明书的公告（2021年第97号）修订说明书【不良反应】、【禁忌】。 2、根据《陕西省药品监督管理局关于实施2020年版《药典》药品说明书和标签备案有关事宜的通知》（陕药监函[2020]385号）修订说明书【性状】、【执行标准】。 3、根据《陕西省药品监督管理局关于实施药品上市许可持有人制度药品说明书和标签备案有关事宜的通知》（陕药监函[2020]179号），说明书增加【药品上市许可持有人】信息。 4、企业更新【生产企业】联系电话信息。 二、标签修订内容： 包装彩盒重新设计，按照修订后说明书内容同步修订【不良反应】、【禁忌】、【性状】、【生产企业】联系电话信息、【药品上市许可持有人】信息。规范“产品批号、生产日期、有效期至”信息的顺序，增加【包装】项的设计、增加药品追溯码。

按照《氨甲环酸注射液药品注册证书》及其附件对药品说明书及标签进行修订。1、说明书完善【执行标准】、【批准文号】内容，增加药品注册商标；2、瓶签将“产品批号、生产日期、有效期至”修订为“产品批号、有效期至”，完善【批准文号】内容，增加药品注册商标；彩盒修订【用法用量】，将“生产日期、产品批号、有效期”修订为“产品批号、生产日期、有效期至”，完善【批准文号】内容，增加一致性评价图标、药品注册商标、药品追溯码，申请药品包装标签印制说明书二维码。

按照《硫辛酸注射液药品补充申请批准通知书》及附件对药品说明书及标签进行修订。1、说明书增加【执行标准】“国家药品监督管理局药品注册标准YBH18222024”的内容。2、标签的修订：根据说明书内容同步修订标签【成份】、【贮藏】、【包装】、【注意事项】、【上市许可持有人】、【生产企业】，增加一致性评价图标。3、根据修订的药品说明书重新申请药品包装标签上的说明书二维码。