| 备案号 | 陕备2024036526 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 硫辛酸注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 西安市蓝田县工业园区文姬路15号 |
| 上市许可持有人 | 西安汉丰药业有限责任公司 |
| 上市许可持有人地址 | 蓝田县工业园区文姬路15号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 陕西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-29 |
| 备注 | 已备案 |
西安汉丰药业有限责任公司生产的硫辛酸注射液（批号：国药准字H20203242）；
已于2024-09-29进行备案
硫辛酸注射液
其他厂家
国药准字H20203417
批准日期:2025-09-16
国药准字H20213740
批准日期:2025-09-15
国药准字H20203033
批准日期:2025-06-13
国药准字H20247290
批准日期:2025-05-23
国药准字H20249555
批准日期:2025-03-17
其他产品
国药准字H20253238
批准日期:2025-06-06
按照《布洛芬注射用浓溶液药品注册证书》及其附件对药品说明书及标签进行修订。1、说明书完善【执行标准】、【批准文号】内容；2、瓶签完善【批准文号】内容；3、彩盒依据说明书内容修订【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】，完善【批准文号】内容，增加一致性评价图标、药品追溯码，申请药品说明书二维码。
国药准字H61023728
批准日期:2025-01-16
一、说明书修订内容：
1、根据国家药监局关于修订维生素B6注射剂说明书的公告（2021年第97号）修订说明书【不良反应】、【禁忌】。
2、根据《陕西省药品监督管理局关于实施2020年版《药典》药品说明书和标签备案有关事宜的通知》（陕药监函[2020]385号）修订说明书【性状】、【执行标准】。
3、根据《陕西省药品监督管理局关于实施药品上市许可持有人制度药品说明书和标签备案有关事宜的通知》（陕药监函[2020]179号），说明书增加【药品上市许可持有人】信息。
4、企业更新【生产企业】联系电话信息。
二、标签修订内容：
包装彩盒重新设计，按照修订后说明书内容同步修订【不良反应】、【禁忌】、【性状】、【生产企业】联系电话信息、【药品上市许可持有人】信息。规范“产品批号、生产日期、有效期至”信息的顺序，增加【包装】项的设计、增加药品追溯码。
国药准字H20244681
批准日期:2024-10-30
按照《氨甲环酸注射液药品注册证书》及其附件对药品说明书及标签进行修订。1、说明书完善【执行标准】、【批准文号】内容，增加药品注册商标；2、瓶签将“产品批号、生产日期、有效期至”修订为“产品批号、有效期至”，完善【批准文号】内容，增加药品注册商标；彩盒修订【用法用量】，将“生产日期、产品批号、有效期”修订为“产品批号、生产日期、有效期至”，完善【批准文号】内容，增加一致性评价图标、药品注册商标、药品追溯码，申请药品包装标签印制说明书二维码。
20ml：12g 国药准字H20034058 20ml：15.2g 国药准字H20033833 1ml：0.3g国药准字H20034059
批准日期:2024-04-15
1、说明书【性状】项下内容由“本品为无色至淡黄色的澄明液体，60%含碘量为292mg/mL，76%含碘量为370mg/mL。”修订为“本品为无色至淡黄色的澄明液体。”2、复方泛影葡胺注射液（20ml：15.2g）标签【包装】项下内容由“安瓿，5支/盒。”修订为“安瓿，5支/盒（附试验针5支）。”3、根据修订的药品说明书重新申请药品包装标签上的说明书二维码。
