H20080358
批准日期:2025-09-23
经审查,同意按以上文件要求修改本品说明书和标签式样;同意变更为10瓶/盒的包装规格。变更后的药品说明书和标签需报我局备案。
国药准字H20080818
批准日期:2025-08-04
增加海南沙汀宁制药有限公司为硫普罗宁肠溶胶囊(0.1g)的原料药硫普罗宁的供应商。
国药准字H20130124
批准日期:2024-09-27
1.变更制剂所用原料药的供应商:增加“浙江华海药业股份有限公司”为坎地沙坦酯片原料药坎地沙坦酯的供应商。
2.变更制剂生产工艺:变更原料药坎地沙坦酯内控标准的分析方法。
国药准字H20000125
批准日期:2024-03-28
经审查,同意本品增加9片/板×1板/盒的包装规格,原药品批准文号不变;变更后的药品包装、标签和说明书需报我局备案。
国药准字H20052405
批准日期:2023-08-08
经审查,同意注射用维生素B6(国药准字H20052405)根据国家食品药品监督管理局《关于实施2010年版第一增补本有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理局2012年第51号)的要求变更药品执行标准,由“国家食品药品监督管理局标准WS1-XG-034-2011”变更为“《中国药典》2010年版第一增补本”。