复方二氯醋酸二异丙胺片备案及生产企业信息

1.将利丙双卡因乳膏（规格：5g：利多卡因125mg与丙胺卡因125mg）的有效期由18个月延长至24个月；直接接触药品的包装材料和容器：铝质药用软膏管；按规定修改说明书，其内容的真实性、准确性和完整性由企业负责。 2.根据国家药监局《关于“通过一致性评价”标识使用相关事宜的说明》及国家仿制药一致性评价相关规定，利丙双卡因乳膏在说明书、包装标签中增加“仿制药一致性评价”标识；其内容的准确性和完整性由企业负责。

根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）的要求，修改药品标准。盐酸特比萘芬乳膏质量标准由“YBH03962008”修改为“《中国药典》2015年版二部和YBH03962008”。其中【酸度】和【苯甲醇】检查项执行YBH03962008，其余项目执行《中国药典》2015年版二部。经对资料的形式审查，同意此次备案事项。

根据总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求，在本品药品说明书和标签增加“通过一致性评价”标识。

经审查，同意增加湖北南星药业有限公司为羟苯磺酸钙颗粒的原料药生产商。同时撤销原料药生产商：北京健力药业有限公司。

经审查，同意增加铝碳酸镁颗粒的原料药供应商为湖北浩信药业有限公司。