裸花紫珠胶囊备案及生产企业信息

根据国家药品监督管理局的《OTC中药说明书范本——槟榔花口服液说明书》等相关规定，修订槟榔花口服液（国药准字B20020299）说明书相关信息，详细修订内容见附件。

经审查，同意将本品有效期延长至24个月；请对说明书 [有效期]项下作相应修改。

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条及国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜公告（2020年第46号）的要求，修改裸花紫珠胶囊等四个品种（详见附件）药品说明书及标签，增加上市许可持有人相关信息。在【批准文号】项下增加【上市许可持有人】名称：海南中盛合美生物制药有限公司，【上市许可持有人】地址：海南省海口市南海大道100号美国工业村1号厂房，其他内容不变。经对资料的形式审查，同意此次备案事项。

变更包装规格：在原“玻璃瓶装，每支装10ml，每盒装6支（或每盒装9支、每盒装10支、每盒装12支）”的基础上增加“玻璃瓶装，每支装5ml，每盒装6支（或每盒装9支、每盒装10支、每盒装12支）”的包装规格。经对申报资料的形式审查，同意此次备案事项。