磷酸钠盐口服溶液备案及生产企业信息

根据国家药品监督管理局的《OTC中药说明书范本——槟榔花口服液说明书》等相关规定，修订槟榔花口服液（国药准字B20020299）说明书相关信息，详细修订内容见附件。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由海南中盛合美生物制药有限公司变更为海南中盛合美生物制药有限公司，湖南华纳大药厂股份有限公司;生产企业地址由海口市南海大道100号美国工业村1号厂房变更为海南省海口市南海大道100号美国工业村1号厂房,湖南浏阳生物医药园区，浏阳经济技术开发区健康大道南路5号

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条及国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜公告（2020年第46号）的要求，修改裸花紫珠胶囊等四个品种（详见附件）药品说明书及标签，增加上市许可持有人相关信息。在【批准文号】项下增加【上市许可持有人】名称：海南中盛合美生物制药有限公司，【上市许可持有人】地址：海南省海口市南海大道100号美国工业村1号厂房，其他内容不变。经对资料的形式审查，同意此次备案事项。

变更包装规格：在原“玻璃瓶装，每支装10ml，每盒装6支（或每盒装9支、每盒装10支、每盒装12支）”的基础上增加“玻璃瓶装，每支装5ml，每盒装6支（或每盒装9支、每盒装10支、每盒装12支）”的包装规格。经对申报资料的形式审查，同意此次备案事项。