头孢克洛胶囊备案及生产企业信息

变更制剂生产工艺：增加头孢羟氨苄颗粒原料药的内控标准（标准名称为《头孢羟氨苄(灿盛）质量标准》，编码为QS-2.4-01）。

根据总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的相关要求，在头孢泊肟酯干混悬剂（规格：50mg）说明书、包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条及国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜公告（2020年第46号）的要求,在头孢羟氨苄颗粒等四个品种四个规格药品（详见附件）的药品说明书和标签增加药品上市许可持有人相关信息。经对资料的形式审查，同意此次备案事项。

变更包装规格：在原“12袋/盒；15袋/盒”的基础上增加“18袋/盒和24袋/盒”的包装规格。经对申报资料进行形式审查，同意此次备案事项。

经审查，同意氨苄西林胶囊根据国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书:1、将【规格】项：由“按C16H19N3O4S计算 0.25g”修订为“0.25g”；2、将【贮藏】项：由“遮光，密封保存”修订为“遮光，密封，在干燥处保存”；3、将【执行标准】项：由“WS-10001-(HD-0981)-2002”修订为“WS-10001-(HD-0981)-2002-2012”。