生脉颗粒备案及生产企业信息

1.根据市场需求，在生脉颗粒原包装规格“9×10克/袋/盒；18×10克/袋/盒”的基础上增加“10克×90袋/盒”的包装规格。2.将生脉颗粒药品说明书设计为“纸质药品说明书（简化版+电子药品说明书（完整版）”格式，并在其药品说明书及包装盒上增加电子药品说明书二维码。包装标签及说明书进行统一修订。本次修订除以上描述外，其它均不变。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由桂龙药业(安徽)有限公司变更为西安科力药业有限公司;生产企业地址由马鞍山市当涂县经济开发区红旗南路与明珠路交叉口变更为西安沣京工业园沣京一路1号

根据患者的需求,在原包装规格基础上增加"8×10克/袋/盒"包装规格。

根据国家药监局关于修订氨酚麻美口服溶液等14个品种（包含小儿氨酚黄那敏颗粒）药品说明书的公告（2021年第57号）。本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，将小儿氨酚黄那敏颗粒“9×2克/袋/盒、15×2克/袋/盒、8×5克/袋/盒、10×5克/袋/盒”包装标签及说明书说明书进行补充完善，增加“警示语、注意事项”等内容。警示语：由“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用，严重肝肾功能不全者禁用”，修改为：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用，严重肝肾功能不全者禁用，不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师指导下使用”。注意事项：由“1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。3.肝、肾功能不全者慎用。4.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。6.本品性状发生改变时禁止使用。7.请将本品放在儿童不能接触的地方。8.儿童必须在成人监护下使用。9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”。修改为“1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。3.肝、肾功能不全者慎用。4.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。6.本品性状发生改变时禁止使用。7.请将本品放在儿童不能接触的地方。8.儿童必须在成人监护下使用。9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。10.不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。11.应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。12.应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药”进行统一修订。同时进行包材备案。本次修订除以上描述外，其它均不变。

根据国家药监局关于修订曲马多栓剂说明书的公告（2021年第53号）完善“警示语、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、老年用药、药物相互作用”的内容。