盐酸法舒地尔注射液备案及生产企业信息

申请口服补液盐散（Ⅲ）“聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜包装，5.125g/袋×6袋/盒；5.125g/袋×9袋/盒；5.125g/袋×12袋/盒”包装规格的说明书、包装标签重新备案。具体修订如下： 1、修订说明书（所有规格说明书通用）： （1）【上市许可持有人】地址由“内蒙古通辽市科左后旗甘旗卡镇铁东”变更为“内蒙古自治区通辽市科左后旗甘旗卡镇铁东”，新增“自治区”字样； （2）删除【生产企业】项下“注册地址”. 2、修订外包装标签： （1）在药品名称下新增一行忠告语“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”； （2）【上市许可持有人】修订内容同说明书； （3）【用法用量】由“详见说明书。”变更为“临用前，将一袋量溶解于250ml温开水中，随时口服。详见说明书。”； （4）【不良反应】由“详见说明书。”变更为“水过多。详见说明书。”； （5）【禁忌】由“详见说明书。”变更为“少尿或无尿。详见说明书。”； （6）【注意事项】由“详见说明书。”变更为“一般不用于早产儿。详见说明书。”； （7）“6袋/盒”和“9袋/盒”包装规格的包装小盒的【产品批号】、【生产日期】、【有效期至】印刷位置由“小盒侧面”变更至“小盒底部合盖处”； （8）“6袋/盒”包装规格的小盒尺寸变更为“长75×宽50×高100（mm）”；“9袋/盒”包装规格的小盒尺寸变更为“长75×宽60×高100（mm）”；“12袋/盒”包装规格的小盒尺寸变更为“长75×宽75×高100（mm）”； （9）“6袋/盒”包装规格标识印刷新增蓝色底色背景；“9袋/盒”包装规格标识印刷新增黄色底色背景；“12袋/盒”包装规格标识印刷新增绿色底色背景。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。

恢复生产

根据国家药品监督管理局公告第24号《药品说明书和标签管理规定》，申请盐酸氨溴索分散片“聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔泡罩包装，每板装10片，每盒装2板”和“聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔泡罩包装，每板装10片，每盒装3板”包装规格的说明书、包装标签重新备案。具体变更内容如下：1、规范盐酸氨溴索分散片说明书、包装标签中【包装】、【上市许可持有人】、【生产企业】项下内容；2、规范盐酸氨溴索分散片说明书中【执行标准】项下内容；3、变更外包装标签式样；4、删除内包装标签商标内容；详见修订说明。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。

本品“中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射液用覆聚四氟乙烯/六氟丙烯的共聚物膜氯化丁基橡胶塞和抗生素瓶用铝塑组合盖包装，每盒6支” 包装规格的说明书已备案。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局第24号令）等规章、规范性文件的要求印制说明书和标签。

申请盐酸氨溴索注射液“中硅玻璃安瓿（棕色），10支/盒”包装规格的说明书、包装标签重新备案。此品种通过仿制药一致性评价，根据已批准的说明书修订包装标签内容：（1）外包装小盒：修改【用法用量】、【贮藏】、【包装】内容；增加仿制药一致性评价标识；（2）小标签：增加仿制药一致性评价标识;（3）说明书：增加仿制药一致性评价标识，其他内容按批准内容无变更