口服补液盐散（Ⅲ）备案及生产企业信息

恢复生产

根据国家药品监督管理局公告第24号《药品说明书和标签管理规定》，申请盐酸氨溴索分散片“聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔泡罩包装，每板装10片，每盒装2板”和“聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔泡罩包装，每板装10片，每盒装3板”包装规格的说明书、包装标签重新备案。具体变更内容如下：1、规范盐酸氨溴索分散片说明书、包装标签中【包装】、【上市许可持有人】、【生产企业】项下内容；2、规范盐酸氨溴索分散片说明书中【执行标准】项下内容；3、变更外包装标签式样；4、删除内包装标签商标内容；详见修订说明。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。

本品“中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射液用覆聚四氟乙烯/六氟丙烯的共聚物膜氯化丁基橡胶塞和抗生素瓶用铝塑组合盖包装，每盒6支” 包装规格的说明书已备案。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局第24号令）等规章、规范性文件的要求印制说明书和标签。

申请盐酸氨溴索注射液“中硅玻璃安瓿（棕色），10支/盒”包装规格的说明书、包装标签重新备案。此品种通过仿制药一致性评价，根据已批准的说明书修订包装标签内容：（1）外包装小盒：修改【用法用量】、【贮藏】、【包装】内容；增加仿制药一致性评价标识；（2）小标签：增加仿制药一致性评价标识;（3）说明书：增加仿制药一致性评价标识，其他内容按批准内容无变更

同意本品增加盐酸吡格列酮原料药产地‘Dr.REDDY’S LABORATORIES LTD.(印度）（供应商为天津市捷安凯医药有限公司）’。