复方大青叶合剂备案及生产企业信息

收到根据食品药品监管总局办公厅《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》（食药监办药化管〔2013〕107号）对本品说明书进行修订的备案资料，在说明书中增加警示语：“本品含雄黄”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）和《中国药典》2015年版要求修订本品说明书【性状】【执行标准】项的备案资料。【性状】项“除去包衣后，显棕褐色；气香，味苦”修订为“除去包衣后，显棕黄色至棕褐色；气香，味苦”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，修改后的说明书与新版药典完全一致，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

根据《国家药监局关于修订玉屏风制剂说明书的公告》（2024年第42号）要求，对玉屏风丸说明书和标签的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】三项相关内容进行修订，其他内容不变。

同意本品增加“每袋装6克”的包装规格。原药品批准文号不变。并请对说明书、包装标签做相应修改。

在药品说明书上增加“运动员慎用”警示语。