硝苯地平片备案及生产企业信息

1.在说明书上添加“通过一致性评价”标识；2.在小盒包装的标签上添加“通过一致性评价”标识；3.在外箱包装的标签上添加“通过一致性评价”标识。

1.在原有包装（聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔，外套聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋。包装规格：24片/板，3板/袋，1袋/盒；24片/板，2板/袋，1袋/盒；30片/板，2板/袋，1袋/盒。）基础上，拟增加“口服固体药用高密度聚乙烯瓶”包装材料和容器，包装规格：50片/瓶；60片/瓶；72片/瓶。2.在生产处方、生产工艺、生产地址、商业批量均不变的前提下，对该包材的变更进行了生产验证和相关药学研究。

1.将“富马酸阿奇霉素片”药品的有效期由24个月延长至36个月；2.将说明书中的有效期项做相应修订。

1、说明书按“国食药监注[2006]202号”文要求重新进行排序。2、增加：核准日期：修改日期：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语：孕妇及哺乳期妇女禁用、对本品有严重过敏者禁用。3、【药品名称】项“通用名、英文名; 其化学名称为; 其结构式为” 修订为“通用名称、英文名称;化学名称;化学结构式”。4、增加【成份】项：将“本品主要成分为氟尿嘧啶”修订为“本品活性成份为氟尿嘧啶,辅料为甘露醇.”。5、增加【执行标准】国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH215620056、将“山东省德州市德城区三八路136号”修改为“山东省德州市德城区三八中路538号。”7、将“【用法与用量】;【老年患者用药】”修改为“【用法用量】;【老年用药】”8、将“遮光，密闭，在凉暗处保存”修改为“遮光，密闭，在凉暗(20℃以下)处保存。”

同意增加硝苯地平缓释片(I)原料药硝苯地平生产厂家：河北国龙制药有限公司。