| 备案号 | 鲁备2024036751 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 硝苯地平控释片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山东省德州市经济技术开发区东方红东路6000号 |
| 上市许可持有人 | 德州德药制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山东省德州市经济技术开发区东方红东路6000号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-24 |
| 备注 | 已备案 |
德州德药制药有限公司生产的硝苯地平控释片（批号：国药准字H20233735）；
已于2024-09-24进行备案
硝苯地平控释片
其他厂家
国药准字H20213315
批准日期:2025-09-16
国药准字H20223061
批准日期:2025-08-22
国药准字H20243688
批准日期:2025-07-28
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批准日期:2025-04-07
国药准字H20249162
批准日期:2025-02-10
其他产品
国药准字H10920005
批准日期:2023-07-11
1.在原有包装（聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔，外套聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋。包装规格：24片/板，3板/袋，1袋/盒；24片/板，2板/袋，1袋/盒；30片/板，2板/袋，1袋/盒。）基础上，拟增加“口服固体药用高密度聚乙烯瓶”包装材料和容器，包装规格：50片/瓶；60片/瓶；72片/瓶。2.在生产处方、生产工艺、生产地址、商业批量均不变的前提下，对该包材的变更进行了生产验证和相关药学研究。
国药准字H20051619
批准日期:2021-01-06
1、说明书按“国食药监注[2006]202号”文要求重新进行排序。2、增加：核准日期：修改日期：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语：孕妇及哺乳期妇女禁用、对本品有严重过敏者禁用。3、【药品名称】项“通用名、英文名; 其化学名称为; 其结构式为” 修订为“通用名称、英文名称;化学名称;化学结构式”。4、增加【成份】项：将“本品主要成分为氟尿嘧啶”修订为“本品活性成份为氟尿嘧啶,辅料为甘露醇.”。5、增加【执行标准】国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH215620056、将“山东省德州市德城区三八路136号”修改为“山东省德州市德城区三八中路538号。”7、将“【用法与用量】;【老年患者用药】”修改为“【用法用量】;【老年用药】”8、将“遮光，密闭，在凉暗处保存”修改为“遮光，密闭，在凉暗(20℃以下)处保存。”
