| 备案号 | 鲁备201700322 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 头孢地尼 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-06-22 |
| 备注 | 已备案 |
艾美科健（中国）生物医药有限公司生产的头孢地尼（批号：国药准字H20123417）；
已于2017-06-22进行备案
头孢地尼
其他厂家
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批准日期:2017-10-09
收到根据国家药品食品监督管理总局关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）规定及《中国药典》2015年版要求修订本品包装标签的【执行标准】项的备案资料。执行标准由“YBH03422013”变更为“《中国药典》2015年版二部、YBH03422013”。【性状】、【鉴别】、【有效期】、【制剂】执行YBH03422013标准；【检查】项下“溶液的澄清度与颜色、酸度、有关物质、干燥失重、炽灼残渣、重金属、细菌内毒素、无菌”、【含量测定】、【类别】、【贮藏】项目执行《中国药典》2015年版二部标准；【检查】项下残留溶剂同时执行YBH03422013标准和《中国药典》2015年版二部标准。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理总局24号令等有关规定印制包装标签。
