枸橼酸铋钾胶囊备案及生产企业信息

产品有效期由暂定18个月延长至24个月；产品标签和说明书作相应修订。

联苯双酯片生产工艺中，压片工序的压片机转速由20-25 r/min变更为10-15 r/min，其他参数不变。

收到增加“2片/袋，7袋/包，2包/盒”包装规格的备案材料。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）要求修订本品说明书和标签的备案资料。本品说明书【执行标准】由“WS1-（X-021）-2004Z”修订为“《中国药典》2015年版二部”，【性状】由“本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末”修订为“本品的内容物为白色或类白色粉末”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按原国家食品药品监督管理总局（局令第24号）等有关规定印制说明书和标签。

根据国家局国食药监注〔2008〕324号文的要求对说明书和标签中【禁忌】、【注意事项】进行修订，修订后的内容与国家局公布内容一致。