| 备案号 | 鲁备2025001418 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸氯雷他定片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 济南市章丘区龙泉大道6001号 |
| 上市许可持有人 | 济南恒基制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山东省济南市历城区洪家楼街道洪楼西路29号北楼301室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-14 |
| 备注 | 已备案 |
济南恒基制药有限公司生产的盐酸氯雷他定片（批号：国药准字H20040564）；
已于2025-01-14进行备案
其他产品
国药准字H37021390
批准日期:2024-04-30
收到增加“2片/袋，7袋/包，2包/盒”包装规格的备案材料。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
国药准字H19990158
批准日期:2020-04-16
收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）要求修订本品说明书和标签的备案资料。本品说明书【执行标准】由“WS1-（X-021）-2004Z”修订为“《中国药典》2015年版二部”，【性状】由“本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末”修订为“本品的内容物为白色或类白色粉末”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按原国家食品药品监督管理总局（局令第24号）等有关规定印制说明书和标签。
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批准日期:2017-08-11
收到增加“铝塑：10粒/板，1板/盒”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“铝塑：10粒/板，1板/盒；12粒/板，1板/盒；12粒/板，2板/盒”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
国药准字H37023304
批准日期:2017-01-22
根据国家局国食药监注〔2008〕324号文的要求对说明书和标签中【禁忌】、【注意事项】进行修订，修订后的内容与国家局公布内容一致。
