| 备案号 | 鲁备201900745 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 利巴韦林颗粒 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-12-25 |
| 备注 | 已备案 |
山东仁和制药有限公司生产的利巴韦林颗粒（批号：国药准字H20056707）；
已于2019-12-25进行备案
利巴韦林颗粒
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收到增加“药用塑料袋：每袋20片”包装规格的备案材料。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
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批准日期:2019-10-25
收到根据修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书和标签的公告（2019年第15号）修订本品说明书的备案资料。1.修订警示语为：本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。2.对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项进行修订。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按原国家食品药品监督管理总局（局令第24号）等有关规定印制说明书和标签。
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批准日期:2016-08-25
根据国家药品食品监督管理总局关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）规定及《中国药典》2015年版要求修订本品说明书【执行标准】的备案资料。【执行标准】由“《中国药典》2010年版二部”修订为“《中国药典》2015年版二部”申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
