莱阳梨止咳糖浆备案及生产企业信息

根据国家局24号令、国食药监注[2006]100、540、610号文、国食药监注[2007]54号文要求，对苦甘颗粒（甜味型）的非处方药说明书进行修订，修订后的说明书样稿与国家局公布的范本和执行标准或变更批件完全一致；说明书【注意事项】项中增加“运动员慎用。”

收到修订再注册批件中文字性错误的备案资料，【规格】项由“0.23g/片”更正为“每片重0.23g”；【药品标准】修订为“《中华人民共和国药典》一部”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

收到根据食品药品监管总局办公厅《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》（食药监办药化管〔2013〕107号）对本品说明书进行修订的备案资料，在说明书中增加如下警示语，申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签：跌打止痛片说明书增加警示语：本品含马钱子（砂烫）。木瓜丸说明书增加警示语：本品含制川乌、制草乌。三七伤药片说明书增加警示语：本品含制草乌、雪上一枝蒿。深海龙丸说明书增加警示语：本品含附片。深海龙胶囊说明书增加警示语：本品含附片。环心丹说明书增加警示语：本品含蟾酥。腹痛水说明书增加警示语：本品含蟾酥酊。肤螨灵软膏说明书增加警示语：本品含轻粉。牛黄解毒片增加警示语：本品含雄黄。

同意增加本品原料药生产厂家：安徽贝克联合制药有限公司。

收到增加“400丸/瓶”包装规格的备案材料。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。