复方氨酚烷胺片备案及生产企业信息

增加炉甘石洗剂原料药氧化锌生产厂家：江苏申隆锌业有限公司；增加炉甘石洗剂原料药甘油生产厂家：江苏华神药业有限公司。

收到本品增加1000片/瓶包装规格的备案资料，申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

根据《国家药品监督管理局关于修订吡拉西坦制剂说明书的公告》（2023年53号）的要求，对本品说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】项进行修订，标签根据说明书中的有关内容一并修订。说明书和标签的其他内容与原批准内容一致。

同意增加河北广祥制药有限公司作为本品所用原料药氨茶碱新产地的备案申请。

收到根据2020年3月17日发布的《国家药监局关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）修订本品说明书和标签的备案资料。对本品说明书增加警示语、并修订【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按原国家食品药品监督管理总局（局令第24号）等有关规定印制说明书和标签。