氨茶碱片备案及生产企业信息

增加炉甘石洗剂原料药氧化锌生产厂家：江苏申隆锌业有限公司；增加炉甘石洗剂原料药甘油生产厂家：江苏华神药业有限公司。

收到本品增加1000片/瓶包装规格的备案资料，申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

增加复方氨酚烷胺片原料药马来酸氯苯那敏生产厂家：沈阳新地药业有限公司。

根据《国家药品监督管理局关于修订吡拉西坦制剂说明书的公告》（2023年53号）的要求，对本品说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】项进行修订，标签根据说明书中的有关内容一并修订。说明书和标签的其他内容与原批准内容一致。

收到根据2020年3月17日发布的《国家药监局关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）修订本品说明书和标签的备案资料。对本品说明书增加警示语、并修订【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按原国家食品药品监督管理总局（局令第24号）等有关规定印制说明书和标签。