清热化毒丸备案及生产企业信息

根据国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号）要求 ，对我公司天麻丸说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。 将天麻丸说明书的【警示语】修订成“本品含附子（黑顺片），运动员慎用。”； 【不良反应】项修订成： “监测数据显示，天麻制剂有以下不良反应报告： 胃肠系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、便秘等，有肝功能异常的个案报告。 皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒等。 神经系统及精神类反应：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。 全身性反应：虚弱、过敏反应、发热等，有过敏性休克个案报告。 其他：有胸闷、心悸、面部水肿、血压升高等病例报告。”； 【禁忌】项修订成：“对本品及所含成份过敏者禁用”； 【注意事项】项修订成： 1.若出现畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难、发绀等症状即应当停服，迅速去医院就诊。 2.忌寒凉及油腻食物。 3.本品宜饭后服用。 4.不宜在服药期间同时服用其他泻火及滋补性中药。 5.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热、疼痛窜痛无定处，口干唇燥。 6.严格按照用法用量服用。 7.孕妇慎用，过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。 9.请将本品放在儿童不能接触的地方。”

将处方中体外培育牛黄以牛黄等量投料使用，同步修订药品说明书及标签。

同意柴胡舒肝丸的包装规格在10×7g/袋/盒的基础上增加8×7g/袋/盒。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。原药品批准文号不变，并请对说明书、包装标签做相应修改。

根据国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告（2021年第23号），对该品种说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

同意按照《食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》（食药监办药化管[2013]107号）的要求修改保安万灵丹的说明书和包装标签。说明书文字内容部分企业自行负责。