保安万灵丹备案及生产企业信息

根据国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号）要求 ，对我公司天麻丸说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。 将天麻丸说明书的【警示语】修订成“本品含附子（黑顺片），运动员慎用。”； 【不良反应】项修订成： “监测数据显示，天麻制剂有以下不良反应报告： 胃肠系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、便秘等，有肝功能异常的个案报告。 皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒等。 神经系统及精神类反应：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。 全身性反应：虚弱、过敏反应、发热等，有过敏性休克个案报告。 其他：有胸闷、心悸、面部水肿、血压升高等病例报告。”； 【禁忌】项修订成：“对本品及所含成份过敏者禁用”； 【注意事项】项修订成： 1.若出现畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难、发绀等症状即应当停服，迅速去医院就诊。 2.忌寒凉及油腻食物。 3.本品宜饭后服用。 4.不宜在服药期间同时服用其他泻火及滋补性中药。 5.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热、疼痛窜痛无定处，口干唇燥。 6.严格按照用法用量服用。 7.孕妇慎用，过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。 9.请将本品放在儿童不能接触的地方。”

将处方中体外培育牛黄以牛黄等量投料使用，同步修订药品说明书及标签。

同意柴胡舒肝丸的包装规格在10×7g/袋/盒的基础上增加8×7g/袋/盒。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。原药品批准文号不变，并请对说明书、包装标签做相应修改。

根据国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告（2021年第23号），对该品种说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

同意吲达帕胺片的原料药产地在原北京市燕京药业有限公司、苏州立新制药有限公司的基础上增加济南高华制药有限公司。原批准文号不变，请对包装标签和说明书做相应修改。