| 备案号 | 辽备201600311 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 马来酸桂哌齐特注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 辽宁省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-09-07 |
| 备注 | 已备案 |
辽宁海思科制药有限公司生产的马来酸桂哌齐特注射液（批号：国药准字H20163210）；
已于2016-09-07进行备案
马来酸桂哌齐特注射液
其他厂家
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其他产品
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参照《中国药典》2025版修订药品注册标准：将磷标准限度收严至“每1L中含磷（P）应为420mg~492mg”；甘油标准限度至“每1ml中含甘油应为23.75mg~26.25mg”；完善可见异物标准限度为“不得检出金属屑、玻璃屑、有色纤维、有色块状物”。
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批准日期:2025-07-28
根据国家药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》的要求，对药品说明书及包装标签进行备案。本品通过仿制药一致性评价，使用“一致性评价”标识。
国药准字H20133234
批准日期:2025-01-24
本次申请增加直接接触药品的包材：中硼硅玻璃管制注射剂瓶供应商，在沧州四星玻璃股份有限公司的基础上增加凯盛君恒有限公司。
