龙芪溶栓肠溶胶囊备案及生产企业信息

所用原料药的供应商增加碳酸氢钠原料供应商：南昌白云药业有限公司

芪龙胶囊（批准文号：国药准字Z20000097）、龙芪溶栓肠溶胶囊（批准文号：国药准字B20050029）、降酶灵胶囊（批准文号：国药准字Z37021553）、丹参舒心胶囊（批准文号：国药准字Z20003077）、消渴降糖胶囊（批准文号：国药准字Z20055655）五个品种上市许可持有人地址名称由“济宁市英萃路东、火炬工业园南侧”变更为“山东省济宁市高新区黄屯街道广安路2号”；生产企业地址名称由“济宁市英萃路东、火炬工业园南侧、山东省济宁市高新区广安路2号“变更为“山东省济宁市高新区黄屯街道广安路2号”。说明书和标签相应修订。

收到增加“铝塑包装：1×12粒/板/盒，4×12粒/板/盒”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“铝塑包装：1×12粒/板/盒，2×12粒/板/盒，4×12粒/板/盒”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

收到根据国家药品不良反应监测系统反馈的不良反应报告数据对本品说明书【不良反应】项进行完善的备案资料。由“个别患者服药后自觉口鼻干燥”修订为“个别患者服药后自觉口鼻干燥；偶见恶心、呕吐”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书。

受到根据国家食品药品监督管理总局药品标准版本件（批件号：（2015）国药标字Z-0244号）修订本品说明书和标签的备案资料。将“【执行标准】YBZ15442006”变更为“【执行标准】WS3-B-2298-97-21”，其余内容保持不变。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。