六味地黄丸备案及生产企业信息

按照《中国药典》2020年版四部“本版药典（四部）采用药用辅料名称与原药用辅料名称对照”，甜菊素2015版药典名称为“甜菊素”，2020版药典名称为“甜菊糖苷”。对我公司板蓝根颗粒说明书的成份项进行修订，由“板蓝根；辅料为糊精、甜菊素。”修订为“板蓝根；辅料为糊精、甜菊糖苷。”。

增加河北广祥制药有限公司作为本品所用原料药咖啡因的新供应商，增加河北冀衡药业股份有限公司作为本品所用原料药对乙酰氨基酚的新供应商，增加Supriya Lifescience Ltd.（塞博利亚生命科学有限公司）作为本品所用原料药马来酸氯苯那敏的新供应商。

收到根据《中国药典》2015年版的要求，修改本品质量标准【检测项目】项的备案资料。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责。

根据《国家药监局关于修订壮骨止痛胶囊和小儿咳喘灵制剂说明书的公告》（2023年第45号）的要求，对本品说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项进行修订。标签根据说明书中的有关内容一并修订，说明书和标签的其他内容与原批准内容一致。

根据《国家药监局关于修订壮骨止痛胶囊和小儿咳喘灵制剂说明书的公告》（2023年第45号）文件要求，修订本品说明书的不良反应、禁忌、注意事项。不良反应修订为 “监测数据显示，小儿咳喘灵制剂有以下不良反应报告：皮疹、瘙痒、腹泻、腹痛、腹部不适、恶心、呕吐、口干、食欲减退、头晕、头痛、乏力、过敏反应等。” ；禁忌修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”；注意事项增加“脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。风寒感冒者慎用。发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。”。