感冒灵颗粒备案及生产企业信息

按照《中国药典》2020年版四部“本版药典（四部）采用药用辅料名称与原药用辅料名称对照”，甜菊素2015版药典名称为“甜菊素”，2020版药典名称为“甜菊糖苷”。对我公司板蓝根颗粒说明书的成份项进行修订，由“板蓝根；辅料为糊精、甜菊素。”修订为“板蓝根；辅料为糊精、甜菊糖苷。”。

收到根据《中国药典》2015年版的要求，修改本品质量标准【检测项目】项的备案资料。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责。

根据《国家药监局关于修订壮骨止痛胶囊和小儿咳喘灵制剂说明书的公告》（2023年第45号）的要求，对本品说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项进行修订。标签根据说明书中的有关内容一并修订，说明书和标签的其他内容与原批准内容一致。

根据《国家药监局关于修订壮骨止痛胶囊和小儿咳喘灵制剂说明书的公告》（2023年第45号）文件要求，修订本品说明书的不良反应、禁忌、注意事项。不良反应修订为 “监测数据显示，小儿咳喘灵制剂有以下不良反应报告：皮疹、瘙痒、腹泻、腹痛、腹部不适、恶心、呕吐、口干、食欲减退、头晕、头痛、乏力、过敏反应等。” ；禁忌修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”；注意事项增加“脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。风寒感冒者慎用。发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。”。

根据《国家药监局关于修订感冒清热制剂等4种药品说明书的公告》（2021年第88号）要求，对感冒清热颗粒说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项进行修订。修订后说明书的【不良反应】不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、口干、皮疹、瘙痒、心悸、过敏反应、呼吸困难等。【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.风热感冒者不适用，其表现为发热重，微恶风，有汗，口渴，鼻流浊涕，咽喉红肿热痛，咳吐黄痰。4.糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等患者或正在接受其他治疗的患者，均应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。6.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。7.服药3天后症状无改善，或出现发热咳嗽加重，并有其他严重症状如胸闷、心悸等时应去医院就诊。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。11.儿童必须在成人监护下使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。