小儿咳喘灵口服液备案及生产企业信息

按照《中国药典》2020年版四部“本版药典（四部）采用药用辅料名称与原药用辅料名称对照”，甜菊素2015版药典名称为“甜菊素”，2020版药典名称为“甜菊糖苷”。对我公司板蓝根颗粒说明书的成份项进行修订，由“板蓝根；辅料为糊精、甜菊素。”修订为“板蓝根；辅料为糊精、甜菊糖苷。”。

增加河北广祥制药有限公司作为本品所用原料药咖啡因的新供应商，增加河北冀衡药业股份有限公司作为本品所用原料药对乙酰氨基酚的新供应商，增加Supriya Lifescience Ltd.（塞博利亚生命科学有限公司）作为本品所用原料药马来酸氯苯那敏的新供应商。

收到根据《中国药典》2015年版的要求，修改本品质量标准【检测项目】项的备案资料。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责。

根据《国家药监局关于修订壮骨止痛胶囊和小儿咳喘灵制剂说明书的公告》（2023年第45号）的要求，对本品说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项进行修订。标签根据说明书中的有关内容一并修订，说明书和标签的其他内容与原批准内容一致。

根据《国家药监局关于修订感冒清热制剂等4种药品说明书的公告》（2021年第88号）要求，对感冒清热颗粒说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项进行修订。修订后说明书的【不良反应】不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、口干、皮疹、瘙痒、心悸、过敏反应、呼吸困难等。【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.风热感冒者不适用，其表现为发热重，微恶风，有汗，口渴，鼻流浊涕，咽喉红肿热痛，咳吐黄痰。4.糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等患者或正在接受其他治疗的患者，均应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。6.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。7.服药3天后症状无改善，或出现发热咳嗽加重，并有其他严重症状如胸闷、心悸等时应去医院就诊。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。11.儿童必须在成人监护下使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。