双环醇片备案及生产企业信息

北京协和药厂申请增加浙江经纬药业有限公司作为酞丁安乳膏（10g:0.1g）的原料药供应商，申请增加浙江圣效化学品有限公司羟苯乙酯、江西益普生药业有限公司白凡士林和甘油、成都华邑药用辅料制造有限责任公司十二烷基硫酸钠和轻质液状石蜡、江西阿尔法高科药业有限公司十八醇作为酞丁安乳膏（10g：0.1g）的辅料供应商。

备案资料符合规定，同意增加浙江海翔药业股份有限公司为本品原料药生产厂。

备案资料符合规定，同意增加本品原料药产地为“桂林辉昂生化药业有限责任公司”和“韩国Samyang公司(Samyang Genex Corporation)”。

根据“国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）”相关要求，本品药品标准执行《中国药典》2015年版二部和国家食品药品监督管理总局标准YBH02252014；其中【检查】有关物质、【含量测定】项下内容执行原注册标准，且符合《中国药典》2015年版要求，【检查】溶解时限、【贮藏】项下内容执行原注册标准，其它项执行《中国药典》2015年版二部；按照《中国药典》2015年版二部修改药品说明书【性状】、【执行标准】项下内容。已备案。请对药品说明书及标签做相应修改。

经审查，同意按照《中华人民共和国药典》2015年版（二部）修改本品药品说明书，将【规格】由“0.25g（以盐酸二甲双胍计）”变更为“0.25g”；将【英文名称】由“Metformin Hydrochloride Enteric-coated Capsules”变更为“Metformin Hydrochloride Enteric Capsules”；将【贮藏】由“密封保存”变更为“遮光、密封保存”；将【执行标准】由“《中国药典》2010年版二部”变更为“《中华人民共和国药典》2015年版（二部）”。请对药品标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。