酞丁安乳膏备案及生产企业信息

持有人所持有品种双环醇片（规格：50mg薄膜衣， 批准文号：国药准字H20051712）,申请增加原料药（双环醇）供应商“浙江奥翔药业股份有限公司”登记号： Y20170000586,登记状态为：A

备案资料符合规定，同意增加浙江海翔药业股份有限公司为本品原料药生产厂。

备案资料符合规定，同意增加本品原料药产地为“桂林辉昂生化药业有限责任公司”和“韩国Samyang公司(Samyang Genex Corporation)”。

根据“国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）”相关要求，本品药品标准执行《中国药典》2015年版二部和国家食品药品监督管理总局标准YBH02252014；其中【检查】有关物质、【含量测定】项下内容执行原注册标准，且符合《中国药典》2015年版要求，【检查】溶解时限、【贮藏】项下内容执行原注册标准，其它项执行《中国药典》2015年版二部；按照《中国药典》2015年版二部修改药品说明书【性状】、【执行标准】项下内容。已备案。请对药品说明书及标签做相应修改。

经审查，同意按照《中华人民共和国药典》2015年版（二部）修改本品药品说明书，将【规格】由“0.25g（以盐酸二甲双胍计）”变更为“0.25g”；将【英文名称】由“Metformin Hydrochloride Enteric-coated Capsules”变更为“Metformin Hydrochloride Enteric Capsules”；将【贮藏】由“密封保存”变更为“遮光、密封保存”；将【执行标准】由“《中国药典》2010年版二部”变更为“《中华人民共和国药典》2015年版（二部）”。请对药品标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。