| 备案号 | 京备200900414 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(化学发光法) |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2009-11-06 |
| 备注 | 已备案 |
北京科美东雅生物技术有限公司生产的梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(化学发光法)（批号：国药准字S20060094）；
已于2009-11-06进行备案
其他产品
国药准字S20063088
批准日期:2008-09-07
修订说明书内容如下：1.增加“核准日期”、注册商标、【性状】【放射性核素半衰期】【用法用量】【禁忌】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【贮藏】【执行标准】。2.删去【适用仪器】【质量控制】【方法的局限性】【对实验结果的解释】【包装规格】等。3.标题【概述】改为【临床意义】；【试剂组成和配制方法】改为【校准试剂】；【操作方法】改为【操作程序】4.根据《细则》的要求，对说明书中的内容顺序进行适当调整。5.更新适用于本试剂盒的参考文献。
国药准字S20063093
批准日期:2008-09-07
修订说明书内容如下：1.增加“核准日期”、注册商标、【性状】【放射性核素半衰期】【用法用量】【禁忌】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【贮藏】【执行标准】。2.删去【适用仪器】【质量控制】【方法的局限性】【对实验结果的解释】【包装规格】等。3.标题【概述】改为【临床意义】；【试剂组成和配制方法】改为【校准试剂】；【操作方法】改为【操作程序】4.根据《细则》的要求，对说明书中的内容顺序进行适当调整。5.更新适用于本试剂盒的参考文献。
国药准字S20063090
批准日期:2008-09-07
修订说明书内容如下：1.增加“核准日期”、注册商标、【性状】【放射性核素半衰期】【用法用量】【禁忌】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【贮藏】【执行标准】。2.删去【适用仪器】【质量控制】【方法的局限性】【对实验结果的解释】【包装规格】等。3.标题【概述】改为【临床意义】；【试剂组成和配制方法】改为【校准试剂】；【操作方法】改为【操作程序】4.根据《细则》的要求，对说明书中的内容顺序进行适当调整。5.更新适用于本试剂盒的参考文献。
