备案号 | 京备201100171 |
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药品通用名称 | 尼莫地平注射液 |
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
生产企业 | 暂无权限 |
备案内容 | 暂无权限 |
备案机关 | 北京市食品药品监督管理局 |
备案日期 | 2011-07-01 |
备注 | 已备案 |
拜耳医药保健有限公司生产的尼莫地平注射液(批号:国药准字J20100002);
已于2011-07-01进行备案
尼莫地平注射液
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按照“国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告(2015年第105号)”、“北京市食品药品监督管理局关于贯彻实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的通知”、《中国药典》2015年版二部的要求,修改药品说明书【成份】、【规格】【执行标准】项下内容。按照《国家药监局关于实施有关事宜的公告》(2020年第46号)的要求,新增【上市许可持有人】项相关信息。已备案。请对药品说明书及标签做相应修改。
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批准日期:2020-06-15
复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)使用的药用铝箔供应商为江苏中金玛泰医药包装有限公司,该公司生产地址由“江苏省连云港经济技术开发区黄河路38号”变更为“连云港经济技术开发区长江路12号”,拜耳医药保健有限公司对复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)进行了相关研究工作,结果显示产品质量未见明显差异。已备案。
国药准字J20050049
批准日期:2019-12-30
备案资料符合规定,同意按照拜耳公司盐酸莫西沙星氯化钠注射液总部供全球使用的说明书、即核心数据第17版(CCDS17)修订本品的不良反应,禁忌和注意事项等内容。