消痔灵注射液备案及生产企业信息

备案符合要求：在说明书【成分】项下增加“辅料为葡萄糖、乙醇”内容；在说明书【不良反应】项下由原“尚不明确”变更为“极少见过敏反应。如头晕、头痛、心悸、恶心、皮疹、寒战、静脉炎、发热、瘙痒等症状。”；在【禁忌】项下由原“尚不明确”变更为“孕妇及心力衰竭者慎用。”；在【注意事项】项下由原“尚不明确”变更为“1、本品是纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量。2、发现药液浑浊、沉淀、变色、安瓶破损等现象时不能使用。3、对银杏过敏体质者不建议使用此药。4、对乙醇过敏者慎用。”标签内容相应变更。

经审查，申请备案资料符合要求，同意本品在原有包装规格的基础上，增加包装规格：玻璃瓶装，10ml/支，6支/盒；10ml/支，10支/盒。请对药品说明书、标签做相应修改。说明书修改日期为本次备案日期。

备案资料符合规定，同意在本制剂说明书【成分】项下增加“辅料为氢氧化钠”的内容。