| 备案号 | 晋备201400071 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 茴拉西坦胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山西省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-01-22 |
| 备注 | 已备案 |
晋城海斯制药有限公司生产的茴拉西坦胶囊（批号：国药准字H20066667）；
已于2014-01-22进行备案
茴拉西坦胶囊
其他厂家
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其他产品
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申请核减雷贝拉唑钠肠溶片（国药准字H20080125）生产企业和地址，核减内容：“生产企业：湖南明瑞制药股份有限公司，生产地址：浏阳经济技术开发区康成路1号、湖南省长沙市浏阳经济技术开发区府前路221号”。同时对说明书和标签进行相应修订。
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根据《国家药监局关于修订炎琥宁注射剂说明书的公告（2025年第23号）》要求，在药品说明书上增加警示语，对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【儿童用药】项的内容进行修订。
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注射用甲磺酸左氧氟沙星新增生产线：在同一生产地址生产六车间冻干粉针剂生产线基础上，增加生产四车间冻干粉针剂生产线，生产地址：山西省晋城城区王台；该药品同时发生生产设备和生产批量变更。生产设备变更：新增生产线生产设备采用与原设备工作原理一致的生产设备属于中等变更；生产批量变更，同时药液过滤开始至灌装结束时间增加均属于中等变更。
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批准日期:2024-12-03
1、变更生产场地：甲磺酸左氧氟沙星在九车间原料药合成线、原料药精烘包Ⅰ线基础上，九车间原料药合成线不变，增加九车间原料药精烘包Ⅱ线；
2、变更生产工艺：增加双锥真空干燥机、称重分装机。
国药准字H20053002
批准日期:2024-10-21
注射用法莫替丁增加低硼硅玻璃管制注射剂瓶供应商：山东力诺特种玻璃股份有限公司（登记号：B20190008019，与制剂共同审评审批结果“A”）
