| 备案号 | 晋备2025018999 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 雷贝拉唑钠肠溶片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山西省晋城城区王台 |
| 上市许可持有人 | 晋城海斯制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山西省晋城城区王台 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-05-19 |
| 备注 | 已备案 |
晋城海斯制药有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片（批号：国药准字H20080125）；
已于2025-05-19进行备案
雷贝拉唑钠肠溶片
其他厂家
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根据《国家药监局关于修订炎琥宁注射剂说明书的公告（2025年第23号）》要求，在药品说明书上增加警示语，对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【儿童用药】项的内容进行修订。
国药准字H20060544
批准日期:2024-12-16
注射用甲磺酸左氧氟沙星新增生产线：在同一生产地址生产六车间冻干粉针剂生产线基础上，增加生产四车间冻干粉针剂生产线，生产地址：山西省晋城城区王台；该药品同时发生生产设备和生产批量变更。生产设备变更：新增生产线生产设备采用与原设备工作原理一致的生产设备属于中等变更；生产批量变更，同时药液过滤开始至灌装结束时间增加均属于中等变更。
国药准字H20058973
批准日期:2024-12-03
1、变更生产场地：甲磺酸左氧氟沙星在九车间原料药合成线、原料药精烘包Ⅰ线基础上，九车间原料药合成线不变，增加九车间原料药精烘包Ⅱ线；
2、变更生产工艺：增加双锥真空干燥机、称重分装机。
国药准字H20053002
批准日期:2024-10-21
注射用法莫替丁增加低硼硅玻璃管制注射剂瓶供应商：山东力诺特种玻璃股份有限公司（登记号：B20190008019，与制剂共同审评审批结果“A”）
Y20170000435
批准日期:2024-07-19
变更依达拉奉生产场地：依达拉奉生产场地由“山西省晋城城区王台”变更为“山西省晋城城区北石店镇窑头村东”，同时对包装标签生产地址进行相应修订。
