备案号 | 冀备201600375 |
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药品通用名称 | 注射用克林霉素磷酸酯 |
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
生产企业 | 暂无权限 |
备案内容 | 暂无权限 |
备案机关 | 河北省食品药品监督管理局 |
备案日期 | 2016-08-30 |
备注 | 已备案 |
河北一品制药股份有限公司生产的注射用克林霉素磷酸酯(批号:国药准字H20093506);
已于2016-08-30进行备案
注射用克林霉素磷酸酯
其他厂家
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1.药品说明书和标签增加“通过一致性评价”标识。2.盐酸乌拉地尔注射液有效期延长至18个月。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
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根据“总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)”的规定,河北龙海药业有限公司在该品种说明书、标签上使用“通过一致性评价”标识,现将说明书、标签进行备案,并承诺说明书和标签其他项目及内容未擅自修改,并符合国家食品药品监督管理局令第24号及有关文件的要求。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
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批准日期:2025-05-14
申请备案本品原料药供应商增加苏州立新制药有限公司,同时备案生产批量增加50000支/批。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。