阿莫西林颗粒备案及生产企业信息

同意本品阿奇霉素原料药产地在原批准的“石药集团欧意药业有限公司”的基础上，增加“浙江耐司康药业有限公司”。请申请人关注新增原料药产地后该品种的稳定性研究。

同意本品在原有包装规格10支/盒的基础上，增加1支/盒的包装规格，并在本品1支/盒的包装小盒内放置pH范围为4.6-6.8的专用溶媒一支（河北天成药业有限公司生产的规格为10ml：90mg的10ml装氯化钠注射液，药品批准文号：国药准字H20033844），整个包装的有效期以注射用泮托拉唑钠及专用溶媒两种产品最短的有效期计。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。请对说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并须符合国家局令第24号及有关文件要求。

同意在本品在1瓶/盒的包装小盒内放置pH范围为5.2-6.8的专用溶媒一支（药品批准文号：国药准字H13023195），整个包装的有效期以注射用脂溶性维生素(II)及专用溶媒两种产品最短的有效期计。

本申请事项已在我局备案。请申请人按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）等有关规章、规范性文件要求对本品说明书进行规范。对原核准的说明书内容不得擅自更改。请严格按照国家食品药品监督管理局令第24号有关规定设计印刷标签。

同意本品在原有包装规格1×6枚/板/盒的基础上，增加2×6枚/板/盒的包装规格。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。请对说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并须符合国家局令第24号及有关文件要求。