冠心苏合胶囊备案及生产企业信息

根据生产需要增加原料药硫酸庆大霉素的产地“福建省福抗药业股份有限公司”。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）规定变更冠心苏合胶囊等8个品种批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站）。

申请对药用PVC硬片、药品包装用铝箔包装的氨咖黄敏胶囊(国药准字H22024212)由有效期暂定24个月变更至24个月进行备案，并于备案公示后对该药品说明书和标签中的有效期项做相应修订。

申请对管制口服液瓶装的鹿茸口服液(国药准字Z20027489）由有效期24个月延长至36个月进行备案，并于备案公示后对该药品说明书和标签中的有效期项做相应修订。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号）相关规定变更聚氯乙烯固体药用硬片及药用铝箔包装，12粒/板*1板/盒、12粒/板*2板/盒药品说明书，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。