元胡止痛胶囊备案及生产企业信息

依据国家药监局关于修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告（2021年第57号）修订以下内容。一、警示语增加警示语：“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”二、注意事项：1.增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”2.增加“应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。”3.将“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。”

根据国家局关于修订感冒清制剂等4种药品说明的公告（2021年第88号）修订相关内容。说明书修订说明：【不良反应】尚不明确。修改为：监测数据显示，小儿热速清口服制剂有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、瘙痒、皮疹等不良反报告。【禁忌】感冒风寒、大便次数多者忌用。修改为：1、对本品及所含成份过敏者禁用。2、风寒感冒者禁用。3、大便次数多者忌用。【注意事项】1、忌辛辣、生冷、油腻食物2、按用法用量服用，如病情较重或用药24小时后疗效不明显者，可酌情增加剂量。3、对本品过敏者禁用，过每体质者慎用。4、本品性状发生改变时禁止使用。5、儿童必须在成人监护下使用。6、请将本品放在儿童不能接触的地方。7、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。修改为：1、婴儿应在医师指导下服用。2、高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患儿应在医师指导下服用。3、脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。4、发烧体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。5、严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。6、如病情严重或用药24小时后疗效不明显者应及时去医院就诊。7、本对品及所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。8、忌辛辣、生冷、油腻食物。9、不宜在服药期间同时服用滋补性中药。10、风寒感冒者不适用。11、本品性状发生改变时禁止使用。12、儿童必须在成人监护下使用。13、请将本品放在儿童不能接触的地方。14、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。小盒修订说明：【不良反应】尚不明确。修改为：监测数据显示，小儿热速清口服制剂有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、瘙痒、皮疹等不良反报告。【禁忌】感冒风寒、大便次数多者忌用。修改为：1、对本品及所含成份过敏者禁用。2、风寒感冒者禁用。3、大便次数多者忌用。

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