复方瓜子金颗粒备案及生产企业信息

依据《国家药监局关于修订壮骨止痛胶囊和小儿咳喘灵制剂说明书的公告》（2023年第45号）变更说明和标签。说明书中【不良反应】项内容由“尚不明确”变更为“监测数据显示，小儿咳喘灵制剂有以下不良反应报告：皮疹、瘙痒、腹泻、腹痛、腹部不适、恶心、呕吐、口干、食欲减退、头晕、头痛、乏力、过敏反应等。”【禁 忌】项内容由“尚不明确”变更为“对本品及所含成份过敏者禁用。”【注意事项】项内容由“1.忌辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.婴儿及糖尿病患儿应在医师指导下服用。4.高血压、心脏病患儿慎用。脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。5.本品是以清宣肺热，止咳平喘为主，可以在小儿发热初起，咳嗽不重的情况下服用，若见高热痰多，气促鼻煽者应及时去医院就诊。6.咳嗽久治不愈，或频咳伴吐，应去医院就诊。7.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。8.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.儿童必须在成人监护下使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”变更为“1.忌辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.婴儿及糖尿病患儿应在医师指导下服用。4.高血压、心脏病患儿慎用。5.本品是以清宣肺热，止咳平喘为主，可以在小儿发热初起，咳嗽不重的情况下服用，若见高热痰多，气促鼻煽者应及时去医院就诊。6.咳嗽久治不愈，或频咳伴吐，应去医院就诊。7.脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。风寒感冒者慎用。8.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。9.运动员慎用。10.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。11.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。12.本品性状发生改变时禁止使用。13.儿童必须在成人监护下使用。14.请将本品放在儿童不能接触的地方。15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”药品标签中盒中【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】的内容变更为“详见说明书”。

1、【成分】项：由“甘草（蜜炙）”变更为“炙甘草” 2、【性状】项：由“本品为棕褐色的澄清陂体;气香,味甜、微辛、苦。”变更为“本品为棕色至棕褐色的澄清液体;气香、味甜、微辛、苦。” 3、【功能主治】项：由“补气血,调经。用于月经不调,行经腹痛,贫血虚弱,产后体虚,萎黄肌瘦,产后血虚。”变更为“补气养血,调经。用于气血两虚所致的月经不调,月经量少,行经腹痛及产后血虚或见面黄肌瘦、贫血。” 4、【规格】项：由“每支装10毫升”变更为“每1ml相当于饮片0.37g” 5、【执行标准】项：由“部颁标准中药成方制剂第二册WS3-B-0358-90”变更为“《中国药典》2025年版一部”。

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品上市后变更管理办法（试行）》、《江西省药品上市后变更管理办法实施细则》《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）等的相关要求，经生产现场检查和抽样检验，结果符合规定，同意本品恢复生产和上市销售。

清热解毒颗粒处方版说明书【用法用量】项下内容由“一次18g（1袋）”文字性变更为“一次18g”。

1、增加直接接触药品包装材料聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜袋包装;2、增加药品包装规格为聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜，每袋装20克，每盒装10袋。