小儿咳喘灵颗粒备案及生产企业信息

1、【成分】项：由“甘草（蜜炙）”变更为“炙甘草” 2、【性状】项：由“本品为棕褐色的澄清陂体;气香,味甜、微辛、苦。”变更为“本品为棕色至棕褐色的澄清液体;气香、味甜、微辛、苦。” 3、【功能主治】项：由“补气血,调经。用于月经不调,行经腹痛,贫血虚弱,产后体虚,萎黄肌瘦,产后血虚。”变更为“补气养血,调经。用于气血两虚所致的月经不调,月经量少,行经腹痛及产后血虚或见面黄肌瘦、贫血。” 4、【规格】项：由“每支装10毫升”变更为“每1ml相当于饮片0.37g” 5、【执行标准】项：由“部颁标准中药成方制剂第二册WS3-B-0358-90”变更为“《中国药典》2025年版一部”。

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品上市后变更管理办法（试行）》、《江西省药品上市后变更管理办法实施细则》《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）等的相关要求，经生产现场检查和抽样检验，结果符合规定，同意本品恢复生产和上市销售。

清热解毒颗粒处方版说明书【用法用量】项下内容由“一次18g（1袋）”文字性变更为“一次18g”。

1、增加直接接触药品包装材料聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜袋包装;2、增加药品包装规格为聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜，每袋装20克，每盒装10袋。

同意备案。