复方利血平片等5个品种备案及生产企业信息

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于修订宫炎平制剂说明书的公告（2024年第134号）相关规定，对宫炎平胶囊说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】【注意事项】四项内容进行统一修订，涉及药品标签的一并进行了修订。具体修订如下： 一.说明书新增“警示语：孕妇慎用；对本品及所含成份过敏者禁用”；二.将原说明书和标签中的【不良反应】“尚不明确”现修订为“监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：胃肠系统：恶心、呕吐、胃痛、腹泻、腹部不适、胃肠胀气、食欲不振等。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等。其他：口干、乏力、胸闷等。”三.将原说明书和标签中的【禁忌】“尚不明确”现修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”四.将原说明书中的【注意事项】“尚不明确”现修订为“1.忌食生冷、辛辣食物，不宜同时服用酸味食物。2.严格按照用法用量服用，本品不宜过量服用。3.孕妇慎用。4.血虚失荣腹痛及寒湿带下者慎用。5.过敏体质者慎用。”；将原标签中的【注意事项】“尚不明确”现修订为“孕妇慎用；过敏体质者慎用；其它内容“详见说明书”。五、其它内容不变

根据国家药监局关于修订全身用利巴韦林制剂说明书的公告（2023年第55号)及附件的要求，对说明书中【警示语】【禁忌】【不良反应】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】等内容进行相应修订，对标签中【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】等项内容进行相应修订。

本品说明书及标签中的【贮藏】“密闭保存”变更为【贮藏】“密封保存”。

根据红花逍遥颗粒变更药品说明书中安全性等内容取得国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（通知书编号：2023B06747）审批结论的规定对本品说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】四项安全性信息内容进行相应的修订。具体修订内容如下： 一、将原“警示语：孕妇禁用”现修订为“警示语：孕妇禁用，对本品及所含成份过敏者禁用。” 二、将原“【不良反应】尚不明确”现修订为“【不良反应】监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、反酸、呃逆、胃部不适、便秘、皮疹、荨麻疹、瘙痒、心悸、头晕、不规则阴道出血等。 三、将原“【禁忌】孕妇禁用。”现修订为“【禁忌】 1.孕妇禁用。 2.对本品及所含成份过敏者禁用。” 四、将原“【注意事项】1．忌食生冷及油腻难消化的食品。2．服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。3．肝肾阴虚，气滞不运所致的胸胁疼痛，胸腹胀满，咽喉干燥，舌无津液者慎用。4．火郁证者不适用，主要表现为口苦咽干、面色红赤、心中烦热、胁胀不眠、大便秘结。5．有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。6．服药3天症状无缓解，应去医院就诊。7．儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。8．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9．药品性状发生改变时禁止服用。10．儿童必须在成人监护下使用。11．请将此药品放在儿童不能接触的地方。12．如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”现修订为“【注意事项】1.忌食生冷及油腻难消化的食品。 2.服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。3.肝肾阴虚，气滞不运所致的胸胁疼痛，胸腹胀满，咽喉干燥，舌无津液者慎用。4.火郁证者不适用，主要表现为口苦咽干、面色红赤、心中烦热、胁胀不眠、大便秘结。5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。 6.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。7.年老体弱者应在医师指导下服用。8.过敏体质者慎用。9.药品性状发生改变时禁止服用。 10.请将本品放置在儿童不能接触到的地方。”　其它项无任何修订。

本次备案的内容为：修订药品说明书和标签。本次说明书和标签主要修订内容为在【成份】项下增加所用的全部辅料名称。具体修订说明如下：将原“【成份】地板藤 、黄芪 、女贞子、小红参 、玉带草 、三七。”现修订为：“【成份】地板藤 、黄芪 、女贞子、小红参 、玉带草 、三七。辅料为：羧甲淀粉钠。”